為全面反映2022年我國藥品不良反應監(jiān)測情況,提高安全用藥水平,更好地保路公眾用藥安全,國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織編撰《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2022年)》。

 

第1章 藥品不良反應監(jiān)測工作情況

2022年,國家藥品不良反應監(jiān)測中心在國家藥品監(jiān)督管理局的領導下,深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署,以習近平總書記 “四個最嚴”要求為根本遵循,扎實開展藥品不良反應監(jiān)測評價工作,監(jiān)測評價體系逐步健全,法規(guī)制度日趨完善,報告數(shù)量和質量穩(wěn)步提升,監(jiān)測評價手段和方法更加成熟,各項工作取得明顯成效,為藥品監(jiān)管提供科學有力支撐,切實保護和促進公眾健康。

 

一是統(tǒng)籌謀劃,全力推動體系能力建設。貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》,加強基層監(jiān)測機構指導,開展調查研究和專項檢查,督促藥品上市許可持有人(以下簡稱“特有人”)落實主體責任,加快完善”體兩翼”工作格局。

二是聚勢賦能,持續(xù)健全法規(guī)制度體系。配合推動《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》修訂,發(fā)布《藥物警戒體系主文件撰寫指南》《藥品上市許可持有人MedDRA編碼指南》,指導持有人開展監(jiān)測、報告、分析和評價工作,推動藥物警戒制度建立健全。

三是持之以恒,不斷提升技術支撐能力。服務疫情防控工作大局,加強《新型冠狀病毒感染診療方案》涉及藥品監(jiān)測、分析和評價。切實保障疫情防控用藥安全。密切關注國內外監(jiān)管動態(tài),強化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價。根據(jù)評價結果,及時發(fā)布藥品安全警示信息,2022年國家局發(fā)布藥品說明書修訂公告24期。

四是持續(xù)發(fā)力,加快優(yōu)化監(jiān)測信息系統(tǒng)。加強基礎設施建設,擴容計算存儲資源,增加網(wǎng)絡安全防護能力,不斷完善監(jiān)測系統(tǒng),提升系統(tǒng)訪問性能和報告效率,為監(jiān)測評價提供有效技術支撐。

五是聚焦前沿,大力發(fā)展科研創(chuàng)新工作。加強與科研院所、高等院校、醫(yī)療機構合作,推動監(jiān)管科學行動計劃。加強重點實驗室建設與課題研究,合作開展國家重點研發(fā)計劃、科技部重大專項課題。建設創(chuàng)新藥和附條件批準藥品信號檢測平臺,不斷探索研究監(jiān)測評價新方法新工具。